DextReg tiene por objetivo de ser un socio estratégico fuerte le las empresas en el área de productos para la salud con el fin de guiarlos lo mejor posible por los laberintos de los requisitos regulatorios.

El equipo de DextReg posee una experiencia en todos los tipos de productos: medicamentos, dispositivos médicos, complementos alimentarios y productos cosméticos

Servicios regulatorios

  • Diligencia debida / auditorias técnico-regulatorios y estratégicas de productos/ empresas.
  • Estrategia regulatoria por todo producto del ámbito de la salud y exigencias regulatorias adaptadas a cada país.
  • Preparación de reuniones técnico-científicas con las autoridades de salud.
  • Asistencia y redacción de CEP/ DMF (Certificado Europeo de producto/ Dossier maestro de ingredientes activos).
  • Asistencia en el desarrollo, preparación y constitución de dossiers de registro por todo tipo de procedimiento Europeo (procedimiento nacional, descentralizado, reconocimiento mutuo, y centralizado) y dossiers específicos por cada país de América Latina, países del norte de África y los países del Golfo.
  • Mantenimiento regulatorio (variaciones, renovaciones, transferencias, DMI, dossier de apertura de un establecimiento farmacéutico).
  • Presentación de dossiers ante los ministerios de salud, seguimiento del registro, respuestas a preguntas de las autoridades.
  • Soporte regulatorio de estudios clínicos
  • Revisión de artículos de artículos de acondicionamiento.
  • Dossier de solicitud de rembolso especifico: medicamentos genéricos, extensión de línea ( Francia)