DextReg a pour objectif d’être un partenaire stratégique fort des entreprises dans le domaine des produits de santé afin de les guider au mieux dans le labyrinthe des contraintes et exigences réglementaires.

L’équipe DextReg possède une expérience dans tous types de produits : médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires, produits cosmétiques.

Services réglementaires

  • Due Diligences/Audits technico-réglementaires et stratégiques de produits/sociétés
  • Stratégie réglementaire pour tout produit de santé et exigences réglementaires adapté à chaque pays
  • Préparation de réunion pour avis scientifique
  • Support et rédaction de CEP/DMF (Certificate European Product/Drug Master File)
  • Support en développement, préparation et constitution de dossiers d’enregistrement pour tout type de procédure européenne (procédure nationale/décentralisée/reconnaissance mutuelle/centralisée) à partir de dossiers européens ou spécifiques à chaque pays d’Amérique Latine, du Maghreb ou du Golfe
  • Maintenance réglementaire (variation, renouvellement, transfert, DMI, dossier d’ouverture d’établissement Exploitant)
  • Soumission des dossiers, suivi d'enregistrement, réponses aux questions
  • Révision des articles de conditionnement
  • Support réglementaire pour essais cliniques
  • Dossier de demande de remboursement spécifique : médicament générique, extension de gamme (France)