Services Réglementaire pour la santé

SERVICES

DextReg a pour objectif d’être un partenaire stratégique fort des entreprises dans le domaine des produits de santé afin de les guider au mieux dans le labyrinthe des contraintes et exigences réglementaires.

L’équipe DextReg possède une forte expérience dans tous types de produits : médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires, produits cosmétiques.

Services réglementaires

  • Due Diligences/Audits technico-règlementaires et stratégiques de produits, produits de santé et/ou du laboratoire pharmaceutique ✱ ✱
  • Stratégie réglementaire pour tout produit de santé et exigences réglementaires ✱ ✱
  • Préparation de réunion pour Avis Scientifique ✱ ✱
  • Support réglementaire pour :
    • Développement, préparation et constitution de dossiers d’enregistrement pour tout type de procédure Européenne (procédure nationale/décentralisée/reconnaissance mutuelle/centralisée) ✱
    • Préparations de dossiers adaptés à tous les pays d’Amérique Latine ✱
  • Maintenance réglementaire (variations de type IA,IB,II, transfert d’A.M.M./Exploitant) ✱ ✱
  • Soumission des dossiers, suivis d’enregistrement, réponses aux questions ✱ ✱
  • Révision des articles de conditionnement ✱ ✱
    • ✱ France
    ✱ Amérique Latine

Support Assurance Qualité

  • Ouverture de site Pharmaceutique Exploitant / extension du périmètre de l’autorisation ;
  • Organisation / Mise en place du Système de Management de la Qualité :
    • Système Documentaire
    • Formation qualité
    • Suivi et gestion des CAPA et des déviations
    • Mise en place des indicateurs qualité
    • Cahiers des charges pharmaceutiques
  • Charte et référentiel de l’information promotionnelle
    • Mise en place de l’activité d’information promotionnelle
    • Préparation aux audits de certification (initiale ou de suivi)
    • Formation des équipes en interne

Catégories de produits

  • Tout type de médicament / classe Thérapeutique
  • Médicaments orphelins
  • Médicaments Biologiques et Bio similaires
  • Médicaments à base de plantes
  • Biocides
  • Produits à statut alimentaire : Compléments alimentaires et aliments diététiques à des fins médicales spéciales
  • Cosmétiques